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      行業規范

      潔凈室(區)環境檢測標準操作程序

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      潔凈室(區)環境檢測標準操作程序

      1 目的:建立潔凈室(區)環境控制監測標準操作程序。

      2 范圍:適用于潔凈區(室)潔凈空氣控制指標監測標準操作。

      3 責任者:質量部、QA、QC人員、車間有關人員。

      4 程序:

      4.1潔凈空氣塵粒數監測:

      4.1.1潔凈空氣塵粒數的要求:水針、凍干粉針車間空氣潔凈度要求為10000級、100000級。10000級別的塵粒數要求為≥0.5μm的塵粒數不得高于350000個/m3;≥5μm的塵粒數不得高于2000個/m3.100000級別的塵粒數要求為≥0.5μm的塵粒數不得高于3500000個/m3;≥5μm的塵粒數不得高于20000個/m3。

      4.1.2塵粒數檢測方法:

      4.1.2.1采用塵粒計數儀測定,按潔凈室面積大小,最低限度的取樣點數按下表規定,每點取樣次數為3次。

                 級別

        采樣點數

      面積

      10000級


      100000級

      <10m2

      2

      2

      10m2

      2

      2

      20m2

      2

      2

      40m2

      2

      2

      100m2

      3

      3

      200m2

      6

      6

      4.1.2.2當取樣點數為3次,可布置在離地0.8m高平面的對角線上(見下圖)取樣,當取樣點數為10時,可分兩層布置,每層5點。

       5個測定點的布置

      4.1.2.3對于亂流潔凈室,取樣口應向上,取樣速度盡可能接近室內氣流速度。0.5μm和5μm粒子測試時的最小取樣量分別為2.83升。http://www.iwuchen.com/

      4.1.2.4塵粒數測定頻率,潔凈區每月對關鍵操作點測定一次。

      4.1.2.5塵粒測定器標準操作規程按《塵埃粒子檢測器使用標準操作程序》進行。

      4.2沉降菌數的檢測:

      4.2.1沉降菌測定時,培養皿布置在有代表性的氣流擾動極小的地點,培養皿放置的點數與塵粒數采樣的點數相同,但每點培養皿數應不小于2。

      4.2.2沉降菌測定時,使用的培養皿為Ф90mm和普通肉湯培養基。

      4.2.3將培養基按規定要求放置后,打開平皿蓋,使培養基表面暴露30分鐘,蓋上平皿蓋,在30~35℃恒溫培養箱中放置48小時后計數。

      4.2.4測定頻次:每月測兩次。

      4.4.3溫濕度測定:

      4.3.1測定方法:用溫度計、濕度計記錄潔凈區溫濕度。

      4.3.2標準:10000級潔凈區溫度為20~24℃,相對濕度為45~60%,

      100000級潔凈區溫度為18~26℃,相對濕度為45~65%。

      4.3.3測定位置:潔凈工作室、潔凈走廊及潔凈更衣室。

      4.3.4測定頻次:生產過程,每天上午、下午各測一次。

      4.4空氣壓力監測:

      4.4.1測定方法:用微壓差計對不同潔凈區和潔凈區與非潔凈區之間的空氣壓差。

      4.4.2標準:不同潔凈級別之間空氣壓差應≥5Pa;潔凈室與非潔凈室空氣壓差應≥10Pa。

      4.4.3測定位置:

      ①潔凈區—更衣室—非潔凈區。

      ②產塵量大的房間—潔凈走廊

      4.4.4測定頻次:生產過程,每天測一次。

      4.5潔凈室溫濕度、壓差記錄由生產車間各潔凈室內操作人員進行。塵埃粒子數、沉降菌由質檢人員進行。填寫《沉降菌測試記錄》、《塵埃粒子測試記錄》、《溫濕度記錄》、《壓差記錄》。


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